Smutny dzień na naukę w FDA

Wiele już napisano o trąbieniu nauki przez presję polityczną, szczególnie w odniesieniu do awaryjnego planu antykoncepcyjnego B.1,2. Niepokojące jest to, że wciąż debatujemy nad tym pytaniem. Całkowicie zgadzam się z dr. Woodem i współpracownikami (wydanie z 22 września) 3, że Plan B jest bardzo skuteczny, jest niesamowicie bezpieczny iw razie potrzeby powinien być wydawany bez zwłoki. Moją obawą związaną z wprowadzaniem ograniczeń wiekowych przez producenta lub przez Food and Drug Administration (FDA) jest to, że najbardziej wrażliwe kobiety mogą nie być w stanie uzyskać Planu B w odpowiednim czasie, aby zrealizować jego korzyści. Czasami ludzie, którzy musieli wyrazić zgodę, mogą być w pierwszej kolejności zaangażowani w nadużycie prowadzące do konieczności zastosowania antykoncepcji w nagłych wypadkach. Chciałbym wezwać do nieograniczonego statusu B bez ograniczeń. Nie ma wątpliwości, że Plan A powinien składać się z dokładnego rozważenia zachowań seksualnych, ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i niezawodnej antykoncepcji. Kiedy plan A zawodzi, musi istnieć plan B.
Paul D. Burstein, MD
University of Wisconsin Medical School, Milwaukee, WI 53211
[email protected] com
3 Referencje1. Burstein PD. FDA, polityka i plan B. N Engl J Med 2004; 350: 2413-2414
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Steinbrook R. Oczekiwanie na Plan B – FDA i bez recepty stosowanie antykoncepcji awaryjnej. N Engl J Med 2004; 350: 2327-2329
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Drewno AJJ, Drazen JM, Greene MF. Smutny dzień dla nauki w FDA. N Engl J Med 2005; 353: 1197-1199
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Jestem nieco zaskoczony terminami, którymi dr Wood i jego współpracownicy odwołują się do decyzji FDA, która unika udostępniania antykoncepcji awaryjnej bez recepty. Niektóre badania pokazują, że takie leczenie jest nieco nieskuteczne, jeśli chodzi o redukcję aborcji (5 unikniętych ciąż na 10 000 użytkowników) .1,2 Dostępność antykoncepcji awaryjnej może generować fałszywe wrażenie bezpieczeństwa, 3 potencjalnie zwiększając częstość występowania stosunku bez zabezpieczenia i niezamierzone ciąże. Ponadto ta metoda antykoncepcji nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Biorąc pod uwagę, że istnieją potencjalne działania niepożądane związane z leczeniem lewonorgestrelem, 5 to bez decyzji , jak Wood et al. nazwijmy to, może być interpretowane jako ostro.ne żądanie większej wiedzy ze strony FDA i nie powinno być traktowane wyłącznie z politycznego punktu widzenia. Z osobistego punktu widzenia uważam, że dostępność antykoncepcji awaryjnej bez recepty powoduje, że nadzór rodzicielski jest nieskuteczny. Zastanawiam się, ilu czytelników chciałoby, aby ich nastoletnie córki miały nienadzorowany i niedoinformowany dostęp do takiego leczenia. Więcej dowodów może zmienić ten tak zwany smutny dzień dla społeczności medycznej w bezpieczniejsze jutro.
José V. Fernández, MD
Clínica Universitaria de Navarra, 31008 Pamplona, Hiszpania
[email protected] es
5 Referencje1. Killick SR, Irving G. Ogólnokrajowe badanie, w którym zbadano wpływ dostępności antykoncepcji hormonalnej w trybie nagłym bez recepty Hum Reprod 2004; 19: 553-557
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Glasier A, Fairhust K, Wyke S, i in. Zaawansowane dostarczanie antykoncepcji awaryjnej nie zmniejsza częstości aborcji. Contraception 2004; 69: 361-366
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Jaccard J, Dittus PJ. Adolescencja postrzegania przez matkę kontroli urodzeń i zachowań ryzykownych seksualnie. Am J Public Health 2000; 90: 1426-1430
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Falk G, Falk L, Hanson U, Milsom I. Młode kobiety ubiegające się o antykoncepcję awaryjną, mimo poradnictwa antykoncepcyjnego, są grupą wysokiego ryzyka dla nowych niezamierzonych ciąż. Contraception 2001; 64: 23-27
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Rosendaal FR, Van Hylckama Vlieg A, Tanis BC, Helmerhorst FM. Estrogeny, progestageny i zakrzepica. J Thromb Haemost 2003; 1: 1371-1380
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odroczenie decyzji FDA o udostępnieniu antykoncepcji awaryjnej bez recepty może być rozsądne. Istnieją powody do obaw związane z potencjalnie rakotwórczymi, immunosupresyjnymi i wazoaktywnymi efektami wysokich dawek lewonorgestrelu.
Stosowanie progestyny zwiększa ryzyko raka piersi bardziej niż stosowanie estrogenu.1 Liczba nowotworów sutka u młodych kobiet z nadekspresją cykliny D była podwojona wśród osób, które stosowały jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne w poprzednich 20 latach. zwierzęta sugerują, że pojedyncze duże narażenie na działanie rakotwórcze może wywoływać nowotwory.3 W Zjednoczonym Królestwie kobiety stosujące hormonalne awaryjne środki antykoncepcyjne dwa lub więcej razy miały ryzyko stwardnienia rozsianego, które było prawie trzykrotnie wyższe niż wśród nieużywających (szanse stosunek, 2,8; 95% przedział ufności, 0,8 do 10,6) .4 To odkrycie ostrzega przed możliwym dalszym wzrostem poważnych chorób.
Opieranie się politycznym wtrąceniom w procesie zatwierdzania leków jest godne pochwały, ale należy również wziąć pod uwagę dużą kumulację naukowych dowodów długotrwałego uszczerbku na kobiety z powodu ekspozycji na progestagen.
Ellen C. Grant, MB, Ch.B.
20 Coombe Ridings, Kingston-upon-Thames KT2 7JU, Wielka Brytania
[email protected] com
4 Referencje1. Beral V, Million Women Study Collaborators. Rak piersi i terapia zastępcza hormonalna w badaniu Million Women Study. Lancet 2003; 362: 419-427 [Erratum, Lancet 2003; 362: 1160].
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Terry MB, Gammon MD, Schoenberg JB, Brinton LA, Arber N, Hibshoosh H. Doustne stosowanie antykoncepcji i nadekspresja cyclin D1 w raku piersi u młodych kobiet. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2002; 11: 1100-1103
Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Schoental R. Sposób działania czynników rakotwórczych, które mogą wywoływać nowotwory pojedynczą dawką: nowa hipoteza. Br J Cancer 1974; 29: 92-92
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Alonso A, Jick SS, Olek MJ, Ascherio A, Jick H, Herman MA. Niedawne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i ryzyko stwardnienia rozsianego. Arch Neurol 2005; 62: 1362-1365
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Dr Burstein podziela poglądy wielu, którzy uważają, że proces decyzyjny FDA w sprawie Planu B był rozczarowujący. Dr Fernández wyraża wiele zastrzeżeń do dostępności antykoncepcji awaryjnej z lewonogestrelem dostępnej bez recepty. Po pierwsze, przytacza badania z Anglii1 i Szkocji2, z których wynika, że dostęp do antykoncepcji aw
[przypisy: wykaz alergenów, niedoczynność tarczycy u mężczyzn, licówki bez szlifowania warszawa ]
[hasła pokrewne: anestezjologia i intensywna terapia, na zdrowie po czesku, badanie hcv koszt ]