Próba metod antykoncepcyjnych u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym cd

Niezależne badanie podczas każdej wizyty zostało przeprowadzone przez ginekologa. Przyczepność do doustnych środków antykoncepcyjnych oceniano za pomocą zgłaszanego przez samego lekarza przyjmowania leku. Zaprzestano badania u kobiet, które zaszły w ciążę podczas badania lub które miały ciężką aktywność tocznia, zakrzepicę, niekontrolowane nadciśnienie lub inne ciężkie powikłania. Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym wynikiem była globalna aktywność choroby przez cały okres obserwacji, oszacowany jako obszar pod krzywą SLEDAI (SLEDAI-AUC). Drugorzędne wyniki były częstością płomieni tocznia, czasem do pierwszego płomienia, zmianami w wartościach SLEDAI od linii podstawowej podczas każdej wizyty kontrolnej i maksymalnej aktywności choroby. Lupus flary i poważne flary zostały określone jako wzrost w SLEDAI z 3 lub więcej lub 12 lub więcej punktów, odpowiednio, od poprzedniej wizyty.
Dane analizowano również za pomocą nowej wersji SLEDAI (SLEDAI-2K) 30 i zmodyfikowanej SLEDAI (SLEDAIm), która wyklucza mikroemię i ropomocz, ponieważ mogą one być związane z antykoncepcją. Odnotowaliśmy także systemowy toczeń rumieniowaty układowy, hospitalizacje, zakrzepicę, ciężkie infekcje, ciąże i zgony.
Analiza statystyczna
Jednokierunkową analizę wariancji zastosowano do porównań między grupami aktywności tocznia mierzonej za pomocą SLEDAI-AUC, maksymalnej SLEDAI i zmiany w wartości SLEDAI od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty kontrolnej. Porównania wewnątrzgrupowe zostały przeprowadzone przy użyciu testu rang podpisanych Wilcoxon.
Analiza częstości występowania raków była oparta na częstości występowania zapadalności, przy obserwacji lat obserwacji jako mianownika i względnym ryzyku oraz 95-procentowych przedziałach ufności jako miara asocjacji. Dla każdego pacjenta obliczyliśmy czas od linii podstawowej do pierwszego rozbłysku, wycofania z badania, zakończenia obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Prawdopodobieństwo pojawienia się rozbłysków w całym badaniu obliczono za pomocą analizy okresu użytkowania i testu log-rank. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Wszystkie analizy przeprowadzono metodą zamiaru potraktowania za pomocą oprogramowania SPSS, wersja 11.5.
Przy założeniu średniej (. SD) wyjściowej wartości SLEDAI wynoszącej 5,43 . 5,04,29 oszacowaliśmy, że planowana wielkość próbki dałaby 80 procentową szansę na wykrycie różnicy w SLEDAI 3 punktów lub więcej (w skali od 0 do 105, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą ostrość) na poziomie istotności 0,05. Po uwzględnieniu 20 procentowej straty w obserwacji, planowana wielkość próby wynosiła 54 pacjentów na grupę.
IUD zostały zakupione przez śledczych z funduszami granicznymi; złożone doustne środki antykoncepcyjne i pigułki zawierające tylko progestagen zostały dostarczone odpowiednio przez Wyeth Mexico i Schering Mexicana; żadna z firm nie brała udziału w projektach próbnych, gromadzeniu i analizie danych ani pisaniu manuskryptu.
Wyniki
Ryc. 1. Ryc. 1. Postępy pacjentów od rekrutacji przez kolejne fazy badania. Spośród 1981 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym wyłączono 1785, ponieważ nie spełniali kryteriów włączenia (1533 pacjentów) lub odmówili udziału (252 pacjentów), pozostawiając 196 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia
[podobne: terapia dzieci i młodzieży, chcę zostać dawcą szpiku, zasłużony honorowy dawca krwi leki ]
[więcej w: lekarz rodzinny specjalizacja, terapia dzieci i młodzieży, szkoły rodzenia ]