Próba metod antykoncepcyjnych u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym ad

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą naszego szpitala i wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Pacjenci
Od stycznia 1996 r. Do grudnia 2002 r. 1981 kobiet z toczniem rumieniowatym układowym, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 1982 r., Zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety miały 40 lat lub mniej i nie były w ciąży ani w okresie laktacji. Kryterium wykluczenia stanowiła ciężka aktywność tocznia na początku badania (wynik SLEDAI, ponad 30), krwawienie z pochwy z niezdiagnozowanej przyczyny, choroba wątroby lub choroba sercowo-naczyniowa, liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 na milimetr sześcienny, historia raka lub zakrzepicy, niedawno zapalna miednica choroby, stosowanie ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych oraz (dla kobiet w wieku 35 lat i starszych) ciężkie palenie tytoniu, zdefiniowane jako palenie 15 papierosów lub więcej dziennie.
Protokół
Generowana komputerowo lista randomizacji została wykorzystana do przypisania kobiet do jednego z trzech schematów. Połączone doustne środki antykoncepcyjne składały się z 30 .g etynyloestradiolu i 150 .g lewonorgestrelu (Nordet, Laboratorios Wyeth). Tabletka zawierająca tylko progestagen zawierała 30 .g lewonorgestrelu (Microlut, Schering Mexicana). IUD był urządzeniem miedzianym TCu 380A (Ortho Pharmaceutical). Koordynatorka badania przydzieliła każdemu pacjentowi kolejną dostępną liczbę przy jej wejściu na badanie i ujawniła kod ginekologowi, który wydał przypisany środek antykoncepcyjny. Kobiety, które odmówiły zastosowania metody antykoncepcji, do której zostały przypisane, zostały usunięte z dalszych badań, chociaż niektóre informacje na ich temat, w celach porównawczych, pojawiają się w sekcji Wyniki. Za każdym razem, gdy kobieta odmówiła udziału, jedna z kolejnych trzech liczb losowych, w tym liczba odrzucona przez pacjenta, który został wycofany, została przydzielona następnej kobiecie, która wyraziła zgodę na udział w badaniu. Aby utrzymać oślepienie, reumatolodzy zostali poinstruowani, aby nie zapewniać opieki ginekologicznej lub wykonywania badań miednicy, a kobiety proszono, aby nie ujawniały swojej metody antykoncepcyjnej reumatologom i aby unikały omawiania z nimi jakichkolwiek powiązanych kwestii. Tak więc schematy antykoncepcji były ukryte przed reumatologami, którzy oceniali aktywność choroby. Kod randomizacji został złamany na końcu badania.
Oceny kliniczne
Na początku badania badacze pobrali dane dotyczące cech socjodemograficznych i klinicznych. Informacje o przebiegu tocznia rumieniowatego układowego, takie jak data rozpoznania (tj. Data spełnienia 4 z 11 kryteriów), czas trwania choroby, liczba spełnionych kryteriów i narastanie uszkodzeń zgodnie z Systemic Lupus International Collaborating Indeks kliniczny / American College of Rheumatology Damage Index (SLICC / ACR-DI), 28 został wyodrębniony z mapy medycznej każdego pacjenta.
Systemową aktywność tocznia rumieniowatego oceniano w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Dwóch reumatologów wykonało wszystkie oceny. Aby zmniejszyć zmienność tych ocen, przed rozpoczęciem badania przeprowadzono sesję treningową i ćwiczenia kalibracyjne w zastosowaniu SLEDAI. Leczenie choroby wykonywano zgodnie z oceną każdego uczestniczącego dostawcy i rejestrowano przy każdej ocenie
[patrz też: niedoczynność tarczycy u mężczyzn, endodoncja warszawa, jak wygląda półpasiec zdjęcia ]
[więcej w: terapia bydgoszcz, endodoncja warszawa, dermatologia estetyczna warszawa ]