Połączone doustne środki antykoncepcyjne u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym czesc 4

Profile serologiczne obejmowały przeciwciała przeciwjądrowe badane za pomocą linii komórkowej HEp-2, przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA, Diamedix) oraz C3 i C4 za pomocą nefelometrii (Dade Behring) w szpitalu w przypadku chorób mieszanych w Nowym Jorku; toczeń antykoagulantu przez rozcieńczony czas Russell s viper-jad test czasu z potwierdzającymi mieszaniem studia na Johns Hopkins University w Baltimore; i przeciwciała antykardiolipinowe w teście ELISA (standardowy test zależny od .2-glikoproteiny I) w Szpitalu Specjalnej Chirurgii w Nowym Jorku. Uczestnicy byli obserwowani podczas przesiewowych i kwalifikacyjnych wizyt, skontaktowali się 2 tygodnie po wejściu, a następnie widzieli po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie poważnego zaostrzenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były występowanie łagodnych lub umiarkowanych rzutów i punktów na urządzeniu SELENA-SLEDAI. Ciąża nie była traktowana jako statystyczny punkt końcowy lub miara wyniku, ale raczej stanowiła kryterium przerwania leczenia. W tej próbie bezinności nasze kryteria projektowe miały wykazać, że doustne środki antykoncepcyjne nie zwiększały ryzyka wystąpienia ciężkiego zaostrzenia o więcej niż wcześniej określony maksymalny margines, który był klinicznie dopuszczalny, w porównaniu z placebo. Spodziewaliśmy się 12-miesięcznego, ostrego wyrównania, wynoszącego 6 procent w grupie placebo. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści płynące z doustnych środków antykoncepcyjnych, badacze z SELENA uznali a priori, że bezwzględna różnica wynosząca mniej niż 9% w przypadku ciężkiego wyrównania między grupami otrzymującymi doustne środki antykoncepcyjne a placebo byłaby klinicznie akceptowalna.
Analiza statystyczna
Kryterium ustalania bezpieczeństwa doustnych środków antykoncepcyjnych było to, że górna granica jednostronnego 95-procentowego przedziału ufności dla różnicy w częstości występowania ostrych rzutów między grupami musiała być mniejsza niż 9%. Ustalono, że próbka o wielkości 350 osobników dawałaby 95% mocy przy jednostronnym współczynniku błędu I rzędu 0,05, aby stwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne nie ustępują placebo, zakładając margines nie niższej wartości wynoszący 9 procent i 6 procent ciężki- częstość flary w obu grupach terapeutycznych. Jednak grupa monitorująca dane i bezpieczeństwo SELENA, wybrana do zamknięcia rejestracji po 183 pacjentach, została losowo przydzielona ze względu na trudności w rekrutacji.
Dystrybucje czasu do pierwszego wystąpienia ostrej pochwy oceniano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Różnica 12-miesięcznych intensywnych rzutów między grupami terapeutycznymi została obliczona na podstawie różnicy w odpowiednich szacunkach Kaplana-Meiera.
Model proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do oszacowania względnego ryzyka poważnego zaostrzenia. Czasy pierwszych wystąpień łagodnych lub umiarkowanych rozbłysków i flar każdego rodzaju były analizowane z podobnymi podejściami. Wynik urządzenia SELENA-SLEDAI analizowano przez obliczenie zmiany od linii podstawowej podczas każdej wizyty kontrolnej i porównanie wielkości zmian między grupami leczonymi za pomocą testu t-próbki z dwiema próbkami. Do powtarzanych pomiarów dopasowano również liniowe modele efektów mieszanych.
Analizy oparto na zasadzie zamiaru leczenia
[patrz też: zasłużony honorowy dawca krwi leki, badanie hcv koszt, licówki bez szlifowania warszawa ]
[więcej w: topmed, usg doppler cena, chcę zostać dawcą szpiku ]