Połączone doustne środki antykoncepcyjne u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym cd

Wszyscy pacjenci mieli chorobę, która była stabilna klinicznie lub uległa poprawie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci byli stratyfikowani jako osoby z nieaktywną chorobą (zdefiniowane jako wynik SELENA-SLEDAI wynoszący 4 lub mniej, a otrzymanie dziennej dawki prednizonu nie większej niż 0,5 mg na kilogram masy ciała, które nie wzrosło w ciągu ostatnich trzech tygodni ) lub stabilną aktywną chorobą (zdefiniowaną jako wynik SELENA-SLEDAI od 5 do 12 i otrzymanie dziennej dawki prednizonu nie większej niż 0,5 mg na kilogram, która nie została zwiększona w ciągu poprzednich trzech tygodni). Dodatkowe leki immunosupresyjne przy przyjęciu były dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez poprzednie dwa miesiące. Kryteriami wykluczającymi były stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez ponad miesiąc po rozpoznaniu tocznia rumieniowatego układowego; rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi powyżej 145 mm Hg w trzech oznaczeniach; historia spontanicznej zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy tętniczej lub zatoru płucnego; obecność przeciwciał antykardiolipinowych IgG, IgM lub IgA (więcej niż 40 jednostek fosfolipidów IgG, 40 jednostek fosfolipidów IgM lub 50 jednostek fosfolipidów IgA), demonstracja antykoagulanta toczniowego przez rozcieńczony test czasu na jad jota Russella lub jedno i drugie; historia raka ginekologicznego lub piersi; historia zawału mięśnia sercowego; dysfunkcja wątroby lub guzy wątroby; niekontrolowana cukrzyca; wrodzona hiperlipidemia; migreny związane z następstwami neurologicznymi; niewyjaśnione krwawienie z pochwy; lub pozytywny test ciążowy. Potencjalne podmioty zostały poinformowane ustnie przez rekrutującego lekarza oraz w pisemnej formie zgody, że mogą otrzymać doustne środki antykoncepcyjne lub identyczne tabletki placebo. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci musieli wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej formy kontroli urodzeń podczas całego badania, a każdy pacjent, który zaszła w ciążę został poinstruowany, aby przerwał stosowanie badanego leku.
Randomizacja i leczenie
Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych (trójfazowy etynyloestradiol z noretindronem) (Ortho-Novum 7/7/7, Ortho-McNeil) w czterotygodniowych cyklach (siedem dni po 35 .g etynyloestradiolu). plus 0,5 mg noretyndronu, siedem dni 35 .g etynyloestradiolu plus 0,75 mg noretyndronu, siedem dni 35 .g etynyloestradiolu plus 1,0 mg noretyndronu i siedem dni pigułek obojętnych) lub identyczne placebo (Ortho-McNeil). Schemat randomizacji został podzielony na straty według miejsca badania i ciężkości choroby (stabilny aktywny vs nieaktywny). Utrwalone bloki o zmiennej wielkości (2 do 8) zastosowano w każdej warstwie do celów leczenia. Badany lek pobierano przez 12 cykli po 28 dni ( miesiące ). Badany lek (Ortho-Novum 7/7/7) i dopasowany placebo zostały dostarczone bezpłatnie przez producenta, Ortho-McNeil; firma nie odgrywała żadnej roli w inicjowaniu, planowaniu, prowadzeniu, gromadzeniu danych, analizie lub interpretacji badania.
Podczas badań przesiewowych wykonano wywiad i przeprowadzono badanie fizykalne. Badanie ginekologiczne i wymaz Papanicolaou były wymagane w ciągu roku poprzedzającego zapis. Testy laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi, panel metaboliczny, profil lipidowy, analizę moczu i 24-godzinną zbiórkę moczu w celu pomiaru poziomu kreatyniny i wydalania białka
[więcej w: szkoły rodzenia, wykaz alergenów, chcę zostać dawcą szpiku ]
[przypisy: anestezjologia i intensywna terapia, na zdrowie po czesku, badanie hcv koszt ]