Połączone doustne środki antykoncepcyjne u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym ad

Ponadto, egzogenne estrogeny mogą być stosowane w celu zapobiegania osteoporozie wywołanej przez glukokortykoidy oraz w leczeniu torbieli jajników, endometriozy, nieregularnych miesiączek i menometrorrhagia. Wysoki wskaźnik aborcji planowej u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (około 23 procent ciąż) może odzwierciedlać niepowodzenie zastosowanej metody kontroli urodzeń lub brak odpowiedniego programu kontroli urodzeń. [7] Aby rozwiązać te problemy, zainicjowaliśmy badanie bezpieczeństwa estrogenów w teście toczenia rumieniowatego (SELENA), które obejmowało dwa oddzielne, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania (jeden z hormonalnych środków zastępczych8 i drugi z połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych [OC-SELENA ]). Celem badania OC-SELENA było określenie wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających syntetyczne estrogeny i progestyny w niskich dawkach na aktywność choroby u kobiet przed menopauzą z układowym toczniem rumieniowatym. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie antygenowe w celu ustalenia, że doustne środki antykoncepcyjne nie zwiększają znacząco ryzyka poważnego zaostrzenia w porównaniu z placebo.
Metody
Projekt badania
Badacze z rdzenia grupy SELENA3 spotkali się przed rekrutacją pacjentów w celu zmiany definicji użytego narzędzia, wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) .9 W skład zestawu SELENA-SLEDAI flary8,10 wchodziły trzy elementy: wynik SELENA-SLEDAI (zakres od 0 do 105, gdzie 0 oznacza nieaktywną chorobę); ocena nowej lub pogarszająca się aktywność choroby, zmiany w leczeniu i hospitalizacje niewprowadzone przy pomocy SLEDAI; oraz wynik na skali globalnej oceny wizualno-analogowej lekarza (zakres od 0 do 3, przy czym 0 wskazuje na nieaktywną chorobę i 3 ciężkie choroby) (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www. nejm.org). Lekarze na każdym stanowisku badawczym oceniali każdy element kompozytu flary. Łagodne lub umiarkowane rozbłyski i ciężkie błyski zostały zdefiniowane dokładnie tak, jak opisano w ostatnio opublikowanym badaniu zastępującym hormon w teście SELENA.8 Czy te definicje mogły zidentyfikować flary dokładnie i równomiernie, zostały przetestowane przed rejestracją przy użyciu scenariuszy obejmujących podmioty z Hopkins Lupus Kohort.11 W 2001 r. Wszyscy badacze na miejscu ukończyli ten test przy użyciu formularzy przypadków SELENA, które wykazały wysoką korelację wewnątrzpasową (0,89).
Populacja pacjentów
W sumie 183 kobiety z toczniem rumieniowatym układowym zostały zakwalifikowane od czerwca 1997 r. Do lipca 2002 r. (Z obserwacją do lipca 2003 r.) W 15 ośrodkach w USA (patrz dodatek dodatkowy). Komisje recenzentów instytucjonalnych we wszystkich placówkach zatwierdziły protokół i formularze zgody, a pisemna świadoma zgoda została uzyskana od podmiotów przed rejestracją. W trakcie badania każda strona zgłosiła niekorzystne zdarzenia do lokalnej komisji kontroli instytucjonalnej. Ponadto wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w ogólnym badaniu zostały zgłoszone do wszystkich instytucjonalnych komisji rewizyjnych.
W momencie przyjęcia do badania osoby spełniały co najmniej cztery kryteria American College of Rheumatology w celu klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego12 i były poniżej 40 lat, jeśli były niepalącymi lub w wieku poniżej 36 lat, jeśli były palaczami
[podobne: jak wygląda półpasiec zdjęcia, niedoczynność tarczycy u mężczyzn, płatki teff ]
[więcej w: lekarz rodzinny specjalizacja, terapia dzieci i młodzieży, szkoły rodzenia ]