Połączone doustne środki antykoncepcyjne u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym ad 6

12-miesięczna intensywna flare stopa oszacowana z podejścia Kaplana-Meiera wynosiła 0,084 dla grupy doustno-antykoncepcyjnej (95 procent przedziału ufności, 0,024 do 0,14) i 0,087 dla grupy placebo (przedział ufności 95 procent, 0,025 do 0,15), co stanowiło różnicę -0,0028 między grupami (P = 0,95). Górna granica jednostronnego 95-procentowego przedziału ufności dla prawdziwej różnicy wynosiła 0,069, co oznacza, że dane są zgodne z bezwzględną różnicą w częstościach ostrych rzutów do 6,9%, mniejszą niż ustalony wcześniej margines równoważności wynoszący 9%. Szacunek Kaplana-Meiera dla skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkiego zaostrzenia przedstawiono na rycinie 2. Obliczono na podstawie modelu proporcjonalnych hazardów Coxa szacunkowe względne ryzyko wystąpienia ostrego zaostrzenia podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych w porównaniu z placebo. wynosił 0,93 (P = 0,89, przedział ufności 95%, od 0,33 do 2,65). Chociaż wielkość próby została zmniejszona do 183 pacjentów, byliśmy w stanie wykazać, że różnica w ryzyku poważnego zaostrzenia między grupą stosującą doustne środki antykoncepcyjne a grupą placebo była mniejsza niż maksymalna klinicznie akceptowalna różnica. Ponadto, ustalenie to utrzymywało się nawet przy hipotetycznych obliczeniach jednego lub dwóch dodatkowych poważnych rzutów w grupie doustnej antykoncepcji (dane nie przedstawione). Analiza per-protokołów, która obejmowała 57 osób otrzymujących doustne środki antykoncepcyjne i 58 otrzymujących placebo, dała szacunkową 12-miesięczną liczbę ostrych rzutów o wartości 0,088 dla doustnych środków antykoncepcyjnych (95-procentowy przedział ufności, 0,014 do 0,16) i 0,12 dla placebo (95% przedział ufności, 0,037 do 0,20). Różnica w dwunastomiesięcznej stopie ciężkich błysków między grupami wyniosła -0,033 (p = 0,56). Górna granica jednostronnego 95-procentowego przedziału ufności dla rzeczywistej różnicy wynosiła 0,060, mniej niż wcześniej określona marża 9%, a zatem zgodna z wynikiem zamiaru leczenia, że doustne środki antykoncepcyjne nie ustępują placebo pod względem ryzyka. poważnego rozbłysku.
W obu grupach badanych uczestnicy, którzy przystąpili do badania ze stabilną aktywną chorobą, byli narażeni na zwiększone ryzyko poważnego zaostrzenia w porównaniu do pacjentów z nieaktywną chorobą. Szacowane ryzyko względne, dostosowane do leczenia, wynosiło 3,50 (przedział ufności 95%, od 1,23 do 9,99, P = 0,02).
Częstość łagodnych lub umiarkowanych rzutów nie różniła się istotnie między grupami: 63 pacjentów zrandomizowanych do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych (69 procent) i 55 pacjentów randomizowanych do otrzymywania placebo (60 procent) miało jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych rzutów. Częstość występowania łagodnych lub umiarkowanych rzutów, które obejmowały wielokrotne zaostrzenia w tym samym przedmiocie, wyniosła 1,40 na osobo-rok dla grupy doustno-antykoncepcyjnej i 1,44 na osobo-rok dla grupy placebo (względne ryzyko, 0,98; przedział ufności, 0,76 do 1,26, P = 0,86).
Prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednego błysku dowolnego typu w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy wyniosło 76 procent dla osób otrzymujących doustne środki antykoncepcyjne i 69 procent dla osób otrzymujących placebo, różnica leczenia 0,07 (P = 0,34; jednostronny 95-procentowy przedział ufności, 0,19)
[podobne: zasłużony honorowy dawca krwi leki, licówki bez szlifowania warszawa, płatki teff ]
[podobne: zasłużony honorowy dawca krwi leki, przychodnia zielona góra, płatki teff ]