Febuksostat w porównaniu z allopurinolem u pacjentów z hiperurykemią i dną czesc 4

Porównania parami między grupami pod kątem drugorzędnych punktów końcowych skuteczności wykonano przy użyciu dokładnego testu Fishera dla proporcji pacjentów ze stężeniem moczanu w surowicy poniżej 6,0 mg na decylitr i odsetka pacjentów wymagających leczenia dny moczanowej z tygodni 9 do 52; analizę wariancji zastosowano do porównania procentowej redukcji wyjściowego stężenia moczanu w surowicy; a test sumy rang Wilcoxona wykorzystano do porównania procentowej redukcji w stosunku do wyjściowego obszaru topusa i liczby tophi. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Przeprowadzono również analizy post hoc. Porównania parami między grupami przeprowadzono przy użyciu dokładnego testu Fishera dla proporcji pacjentów z stężeniem moczanów w surowicy mniejszym niż 5,0 mg na decylitr (300 .mol na litr) i mniej niż 4,0 mg na decylitr (240 .mol na litr). Dokładny test Fishera i test rangowy Wilcoxona stosowano, odpowiednio, w celu porównania odsetka pacjentów wymagających leczenia zaostrzeń dny moczanowej w tygodniach 49 do 52 i procentowej redukcji w stosunku do wyjściowego obszaru 25 w 52 tygodniu pomiędzy osobnikami ze średnią surowicą po linii bazowej. stężenia moczanów mniejsze niż 6,0 mg na decylitr i stężenia średnie o wartości 6,0 mg lub więcej na decylitr. Nie wprowadzono żadnych zmian w ogólnym poziomie 0,05 alfa dla drugorzędowych punktów końcowych skuteczności ani w analizach post hoc.
Nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich. Próbka 750 osobników (250 na grupę) była ukierunkowana na dostarczenie 80 procent mocy w celu spełnienia kryteriów nie gorszych i 90 procent mocy dla wykrycia 15 procent różnicy między co najmniej jedną grupą febuksostatu i grupą allopurinolu dla pierwotnego punktu końcowego, na założenie prawdziwego odsetka odpowiedzi wynoszącego 60 procent dla allopurinolu11,12,31-33 i co najmniej 64 procent dla febuksostatu.
Badanie zostało zaprojektowane przez badaczy akademickich i sponsora korporacyjnego (TAP Pharmaceutical Products). Przedstawiciele TAP zebrali dane, a statystycy w TAP przeprowadzili wszystkie analizy statystyczne. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i ręczyli za prawdziwość i kompletność danych oraz analizę danych. Rękopis został napisany w całości przez autorów.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Rysunek 1. Rysunek 1. Przepływ uczestników przez każdy etap FAKTU. UA oznacza stężenie moczanu w surowicy.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy osobników. Z 1283 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 762 losowo przydzielono do leczenia (ryc. 1). Spośród 762 osób, które przeszły randomizację, 760 otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku między lipcem 2002 a lutym 2004: 256 otrzymywało 80 mg febuksostatu, 251 otrzymywało 120 mg febuksostatu, a 253 otrzymywało 300 mg allopurynolu raz dziennie. Średni wiek, stosunek płci, rozkład rasowy, średnie wyjściowe stężenie moczanu w surowicy oraz historia lub obecność topi były podobne w trzech grupach (tabela 1). Większość badanych to biali mężczyźni w wieku co najmniej 50 lat, którzy zgłosili, że pili alkohol. Pacjenci mieli dnę średnio przez 12 lat, 24% miało tophi lub historię tophi, 16 procent miało historię kamicy nerkowej, a 44 procent wcześniej przyjmowało allopurinol
[więcej w: topmed, endodoncja warszawa, niedoczynność tarczycy u mężczyzn ]
[hasła pokrewne: lekarz rodzinny specjalizacja, terapia dzieci i młodzieży, szkoły rodzenia ]