Febuksostat w porównaniu z allopurinolem u pacjentów z hiperurykemią i dną cd

Kolejne rozbłyski dny leczono według uznania badaczy. Po dwóch tygodniach i czterech tygodniach, a następnie co miesiąc, każdy pacjent poddano badaniu fizykalnemu, zarejestrowano objawy czynności życiowych, dokonano pomiaru stężenia moczanu w surowicy, oceniano czynność nerek, oceniano zgodność z badanymi lekami, wykonywano testy laboratoryjne i stosowano leki zażywanie, flaki dny moczanowej i zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane występujące w okresie między pierwszą dawką a 30 dniami po ostatniej dawce badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie zagrażające życiu lub skutkujące śmiercią, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji, uporczywą niepełnosprawnością lub niezdolnością lub wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zostało uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. U osób z topiami obszar jednego wybranego tophus mierzono seryjnie za pomocą następującej metody: zidentyfikowano dwie osie przez tophus pod kątem prostym do siebie, zastosowano pióro w celu narysowania śladów wzdłuż skóry na pierwszej osi z każdej strony z tophus do momentu zablokowania ruchów piórem w guzie, odległość między dwoma znakami pisaka na wierzchołku guza zmierzono z dokładnością do milimetra, a procedurę powtórzono wzdłuż drugiej osi. Obszar tophu został następnie obliczony przez pomnożenie dwóch pomiarów.29
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było stężenie moczanu w surowicy mniejsze niż 6,0 mg na decylitr przy każdym z ostatnich trzech pomiarów miesięcznych. Zgodnie z wcześniejszym opisem, osoby, które opuściły badanie przed przeprowadzeniem co najmniej trzech wizyt w klinice, nie osiągnęły pierwotnego punktu końcowego skuteczności. Drugorzędne punkty końcowej skuteczności obejmowały odsetek osobników z poziomem moczu w surowicy mniejszym niż 6,0 mg na decylitr przy każdej wizycie i procentową redukcją względem wartości wyjściowej stężenia moczanu w surowicy przy każdej wizycie. Kliniczne punkty końcowe to procentowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze tophus, zmiana liczby tophi podczas każdej wizyty oraz odsetek osób wymagających leczenia ostrych napadów dny moczanowej w tygodniach od 9 do 52.
Analiza statystyczna
W przypadku punktu końcowego pierwszej skuteczności, porównania przeprowadzono sekwencyjnie w dwuetapowej procedurze zamkniętego testowania: po pierwsze, każda grupa febuksostatu była porównywana z grupą allopurinolu pod względem niemniejszej jakości, stosując dwumianowe przedziały ufności dla różnicy między grupami; po drugie, każda grupa febuksostatu, okazała się nie gorsza od grupy allopurinolowej, została przetestowana pod kątem wyższości względem grupy allopurinolu za pomocą dokładnego testu Fishera. Nie stwierdzono pogorszenia allopurinolu, jeśli dolna granica przedziału ufności 97,5% była większa niż 10 procent. Całkowity poziom 0,05 alfa utrzymywał się na każdym etapie przy użyciu dwumianowych 97,5 procentowych przedziałów ufności dla testów niezależności i metody Hochberga dla testów wyższości30. Przeprowadzono również porównania par z użyciem dokładnego testu Fishera między proporcjami pacjentów w każdej grupie leczonej, którzy osiągnął punkt końcowy najwyższej skuteczności w każdej z trzech grup określonych przez wyjściowe stężenie moczanu (poniżej 9,0 mg na decylitr [540 .mol na litr], co najmniej 9,0, ale mniej niż 10,0 mg na decylitr [600 .mol na litr] i 10,0 mg na decylitr lub więcej)
[przypisy: męska apteka, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, szkoły rodzenia ]
[przypisy: terapia bydgoszcz, endodoncja warszawa, dermatologia estetyczna warszawa ]