anna wilk jasło stomatolog cd

Aby monitorować ten punkt końcowy, pacjenci zostali poinstruowani, aby prowadzić dzienne dzienniki podawania leku i temperatury w jamie ustnej oraz by poddawani byli pełnej morfologii krwi trzy razy w tygodniu. Dopóki gorączka z neutropenią nie występowała, w trakcie badania kontynuowano leczenie z podwójnie ślepą próbą. W przypadku braku tego powikłania nie było możliwe zmniejszenie dawki w przypadku nadiru we krwi, chociaż następny cykl mógł być opóźniony, gdyby nie doszło do prawidłowego odzyskiwania płytek krwi i neutrofilów. We wszystkich cyklach chemioterapii przy podwójnie ślepym podaniu badanego leku, dawki podawano w całości, o ile nie zaszpachlowano toksyczności niehematologicznej klasy IV. Jeśli u pacjentów wystąpiła gorączka z neutropenią podczas danego cyklu leczenia, byli oni hospitalizowani, z codzienną pełną morfologią krwi i leczeniem standardowymi pozajelitowymi antybiotykami zgodnie z wytycznymi protokołu do czasu wystąpienia gorączki, neutropenia i wszystkie objawy zakażenia ustąpiły. W kolejnych cyklach ci pacjenci zostali wycofani z podwójnie ślepej próby i otrzymali otwarte oznaczenie G-CSF na czas trwania leczenia. Podczas wszystkich cykli leczenia pacjenci byli monitorowani pod kątem innych działań niepożądanych, stosowania jednocześnie stosowanych leków i innych zdarzeń klinicznych. Próbki surowicy zebrano w linii podstawowej i w jednym lub większej liczbie punktów po rozpoczęciu leczenia, w celu wykrycia wytwarzania przeciwciał przeciwko G-CSF za pomocą testu radioimmunologicznego. Resting stanu pacjenta przeprowadzono po trzecim cyklu i po zakończeniu wszystkich sześciu cykli leczenia. Po zakończeniu leczenia ustalono stan odpowiedzi pacjentów i obserwowano ich nawrót i przeżycie.
Analiza statystyczna
Obliczona wielkość próbki opierała się na oczekiwanej różnicy 20 procent w częstości występowania gorączki z neutropenią (główny wynik) w ciągu sześciu cykli chemioterapii (częstość występowania 25 procent w grupie placebo w porównaniu z 5 procent w grupie G). Grupa CSF).
199 pacjentów, u których można było ocenić skuteczność, przeszło łącznie 998 cykli leczenia. Analiza częstości występowania początkowych epizodów gorączki z neutropenią (a także wyniku wtórnego, czasu do zdarzenia początkowego) została ograniczona do 194 z 199 pacjentów z powodu naruszenia protokołu lub nieodpowiednich danych u 5 pacjentów. Przedstawione tu wyniki koncentrują się na cyklach, podczas których badany lek podawano w zaślepiony sposób. Ze względu na wyższą częstość zdarzeń (i wynikające z tego nieoślepienie) w grupie placebo, grupa ta miała łącznie 248 takich cykli w porównaniu z 352 cyklami w grupie G-CSF.
Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono z uwzględnieniem skutków działania ośrodka badawczego i statusu choroby przy wejściu. Częstość początkowych epizodów gorączki z neutropenią, a także wszystkie zmienne dychotomiczne związane z wynikami wtórnymi, porównywano za pomocą testu chi-kwadrat MantelHaenszel. Ponadto względne ryzyko związane z warstwami oszacowano przy użyciu grupy G-CSF jako referent.17 Czas do początkowego epizodu oszacowano zgodnie z uwarstwioną analizą czasu do wystąpienia według Kaplana-Meiera, z porównaniem rozkładów dwie grupy leczenia za pomocą uogólnionych statystyk testu Wilcoxona i Tarone-Ware.18 Ciągłe drugorzędne zmienne wynikowe analizowano za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona Cochran-MantelHaenszel.17 Chociaż główny punkt końcowy badania – zakażenie objawia się gorączka z neutropenią – była oparta na związku o temperaturze . 38,2 ° C z bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 1,0 × 109 na litr, większość zdarzeń była związana z liczbą poniżej 0,5 × 109 na litr
[podobne: chcę zostać dawcą szpiku, terapia bydgoszcz, licówki bez szlifowania warszawa ]