anna wilk jasło stomatolog ad

Drugorzędne cele obejmowały ocenę skuteczności G-CSF w porównaniu z placebo w zmniejszaniu toksyczności hematopoetycznej indukowanej przez chemioterapię, co zostało udokumentowane przez zmniejszenie czasu trwania i ciężkości neutropenii. Ponadto zbadano kliniczny wpływ terapii G-CSF na infekcyjne powikłania neutropenii, w tym jej wpływ na częstość i czas stosowania antybiotyków oraz hospitalizację. Na koniec przeprowadzono dokładną analizę wszelkich reakcji toksycznych związanych z G-CSF. Metody
Ta wieloośrodkowa próba objęła 14 badaczy i ośrodków. Badanie zostało zaprojektowane, skoordynowane i przeanalizowane w połączeniu z Amgen, dostawcą G-CSF. Został on zapoczątkowany w maju 1988 r. I został zamknięty w celu rejestracji w listopadzie 1989 r. W niniejszym raporcie przedstawiono ostateczną analizę wyników u 211 pacjentów po randomizacji.
Badanym lekiem jest ludzkie białko wytwarzane w Escherichia coli za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Białko 175-aminokwasowe jest nieglikozylowane i ma masę cząsteczkową 18 800 Produkt jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem o stężeniu 300 .g białka na mililitr. Placebo dostarczono w dopasowanych fiolkach do podwójnego oślepienia. Cyklofosfamid, doksorubicyna i etopozyd, które są zatwierdzonymi lekami onkologicznymi, otrzymano ze źródeł komercyjnych.
Wybieralność
Pacjenci kwalifikowali się do rejestracji, jeśli mieli nowo zdiagnozowany, histologicznie lub cytologicznie udokumentowany drobnokomórkowy rak płuca, czy to rozległy czy ograniczony, oraz stan sprawności od 0 do 2, jak zdefiniowano przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (tj. od bycia w pełni aktywnym do bycia ambulatoryjnym i zdolnym do samoopieki). Ponadto pacjenci musieli spełniać standardowe kryteria dotyczące stanu nerek, wątroby i hematologii, nie otrzymywali poprzedniej radioterapii i nie mieli innych poważnych chorób, które uniemożliwiałyby uczestnictwo. Uzyskano świadomą zgodę wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi Food and Drug Administration oraz indywidualnymi komisjami ds. Przeglądu instytucjonalnego.
Procedura leczenia
Pacjenci zostali zrandomizowani w każdym ośrodku i podzieleni na straty zgodnie ze stanem sprawności ECOG oraz obecnością lub brakiem zaangażowania szpiku kostnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do chemioterapii, a następnie badanego leku (zarówno placebo, jak i G-CSF) w sposób podwójnie ślepy. Każdy 21-dniowy cykl chemioterapii składał się z następujących środków, podawanych dożylnie: 1000 mg cyklofosfamidu na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniu 1,50 mg doksorubicyny na metr kwadratowy w dniu 1, i 120 mg etopozydu na kwadrat licznik w dniach od do 3. W dniu 4, około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii, rozpoczęto leczenie za pomocą placebo lub G-CSF w ustalonej dawce wynoszącej 230 .g na metr kwadratowy dziennie, podawanej samemu podskórnie raz dziennie. Badany lek był kontynuowany do 17 dnia, chyba że liczba neutrofilów postnadirowych przekroczyła 10,0 x 109 na litr po dniu 12, w którym to przypadku badany lek został przerwany na pozostałą część cyklu. Cykl leczenia planowano powtarzać co 21 dni na maksymalnie sześć cykli.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była gorączka z neutropenią, wskazana temperaturą . 38,2 ° C związaną z bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 1,0 × 109 na litr
[więcej w: na zdrowie po czesku, lekarz rodzinny specjalizacja, przychodnia zielona góra ]